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活动详情

同写意论坛第45期活动

 

决战一致性评价--289个仿制药品种生死劫

 

主办

同写意新药英才俱乐部

中国人民大学医药卫生行业发展研究中心

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

时间

2016年5月27-29日

地点

北京建设大厦(全季酒店北京西站南广场店)


媒体支持

新康界、米内网、汤森路透、药渡经纬、医药地理、医药魔方、HPC药闻药事、研发客、医药信息新药开发群、医药研发社交平台、咸达数据、Insight数据库、宁静访谈录、汇聚南药、药物一致性评价、博悦汇、药物临床试验网、海川会、当代医生、药智网、中国医药报、医药经济报、中睿医药评论、万方医学网

 

邀请辞

对于CFDA公布的2018年年底前须完成仿制药一致性评价的292个品种,能否顺利通过一致性评价成为一场生死考验。

 

今天,关于一致性评价的讨论越来越深入,政策越来越清晰,时间越来越紧迫,投入也越来越巨大。毫无疑问,一致性评价是摆在众多药企面前的一场战役,如何集中火力重点突围?如何占领战略制高点?哪些是必须拿下的硬仗?有没有可以迂回的便道?不妨听听在战火中洗礼的前线指挥官的声音!

 

五月拈花湾,华人制剂专家聚集,论道一致性评价的关键制剂技术之后,同写意将再接再厉,携手中国人民大学医药卫生行业发展研究中心全情帮助中国药企去智慧地面对一致性评价中的一系列难题:品种筛选、技术路径、无缝合作、政策研判……


报名

类型 结束时间 单价 选择数量

分活动2:45期会员入场券【5月26日前报名】

2016-05-26 18:00 ¥0

分活动1:45期会员入场券【5月19日-5月26日】

2016-05-26 18:00 ¥2500

分活动(1+2):45期会员入场券【5月19日-5月26日】

2016-05-26 18:00 ¥2500

分活动1:45期入场券【5月19日-5月26日】

2016-05-26 18:00 ¥2500

分活动2:45期入场券【5月19日-5月26日】

2016-05-26 18:00 ¥1200

分活动(1+2):45期入场券【5月19日-5月26日】

2016-05-26 18:00 ¥3700

商务合作

同写意论坛提供多种商务合作机会,包括展览、沙龙、晚宴等,详细内容请参考以下信息:


0.8*2(米)桌面展示、广告(1P)、广告(2P)、30秒广告 、沙龙活动、冠名晚宴等                      


联系人:张明玥:15101686528 


时间

2016-05-27 09:00 - 开始

2016-05-29 17:30 - 结束

已结束
地点
  • 中国 北京 西城区
  • 北京市建设大厦

演讲嘉宾

张玉琥

化药仿制药BE, 主审人

长期担任化药仿制药BE的主审人,在药物新剂型、缓释控释制剂、制剂的生物利用度等方面有深入的研究,参与《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等多个国家指导原则的起草工作。

曹家祥

上海睿智化学, 制剂部执行总监

现任上海睿智化学制剂部执行总监,在睿智化学设计并建立了符合FDA和SFDA的GMP口服制剂中试车间,并已通过多次SFDA现场考核和国际药企的评估检查。曾任世界第一大仿制药公司TEVA Pharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任,并全权独立负责一个GMP的大试生产基地。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。

魔方君

医药魔方, 创始人

医药魔方创始人,从事医药研发与投资十余年。擅长以数据解析行业政策,以数据揭示行业趋势。曾撰写文章近百篇,以专业、严谨和风趣而知名。

黄屹

中德证券有限公司, 博士

黄屹 ,供职于中德证券研究部,北京协和医学院博士,先后就职于咨询公司、公募基金、投行等机构,拥有多年从事医药医疗健康产业投资分析、管理咨询等工作经验,对医药企业发展战略和模式、产品投资价值分析、医药行业趋势等方向有深入研究,撰写多篇热门分析文章。

鲍力恒

台湾钛翔生物科技有限公司、台湾社团法人药物品质协会、台湾临床研究伦理审查学会, 资深顾问、理事长、董事

目前担任台湾卫生福利部食品药物管理署新药谘询委员会委员、医药品查验中心顾问、三军总医院人体试验委员会委员、全国认证基金会评鑑技术委员会委员。并于长庚科技大学任职期间负责建构食品安全检验室,该检验室以通过台湾卫生福利部食品药物管理署GLP认证与全国认证基金会之认证。具多年仿製药生物等效性审查经验。

李峥

岛津企业管理(中国)有限公司, 资深高级工程师

现任岛津公司北京分公司技术工程师 , 河北山西液相色谱仪主管, 全国液相色谱技术协调组成员 , 溶出仪技术负责人 。

刘治勇

北京观韬律师事务所, 合作人

观韬律师事务所合伙人。长期专注于资本市场法律服务,尤其擅长医药领域的法律服务。对企业公司治理结构设计,投融资及并购,特别是医药企业的投融资并购具有丰富的经验,曾为多家医药企业收购设计独到的收购方案并提供全程法律服务。

徐东

中国人民大学医药卫生行业发展研究中心, 首席专家

徐东,中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家,客座教授。国内资深医药政策研究和企业战略专家。参与了大量国家宏观产业政策研究及制定工作,国内最早开展医药行业战略、组织管控、代理制模式探讨与培训的专家。

廖文胜

上海麦步医药科技有限公司, 总裁

现任上海麦步医药科技有限公司总裁。毕业于北京大学化学系,中科院化学博士,曾在纽约州美国十大癌症研究所之一的罗斯韦尔-帕克癌症研究所和罗切斯特大学从事研究工作。2001年加入位于美国加州圣地亚哥药谷的Triad Therapeutics制药公司从事癌症及抗炎药物研发。2003年回国加入上海药明康德,担任药物化学部执行总监。在国内外期刊上发表了近60篇学术论文和专利。2015年,麦步医药成功入围上海市年度创新创业大赛暨第四届中国创新创业大赛决赛(上海赛区)。

陈亭亭

丽珠制药集团研究院, 副院长

现任丽珠制药集团研究院副院长,从事医药研发已有13年,先后就职于上海衡山药业有限公司、上海爱的发制药有限公司、上海医药工业研究院、江苏豪森药业,抗精神病新药奥氮平及其制剂的研制和应用获得2014年度国家科技进步二等奖。

程增江

科贝源(北京)生物医药科技有限公司, 董事长

药学博士,毕业于军事医学科学院,曾任昭衍新药研究中心技术总监、四环医药控股集团研发总监等职。 2004年10月发起成立了同写意论坛。现已成功举办40余次大型论坛活动。 2007年创立科贝源(北京)生物医药科技限公司,从事化学仿制药、新药技术开发,核心业务是原料药、制剂工艺、质量研究与药品注册、仿制药一致性评价。

张声鹏

广州驭时医药科技有限公司, 总经理

中医方剂学硕士,2007年和2012年分别创办广州驭时医药科技有限公司(临床CRO)和广州静远医药研究有限公司(生物统计CRO)。2014年开通的微信公众号“驭时临床试验信息”是临床研究业内最具影响力的新媒体之一。

俞仑

济南同路医药科技有限公司, 总经理

历经生产企业九年,深知药企对研发的需求----合规即底线,批件即资格,工艺即能力,服务即沟通。十二年来一直致力于将济南同路打造成为服务于药企研发的典范,坚持“合规为始、服务为先、工艺为本、批件为终”的研发态度,在2016的新起点,携手药企共聚凝力使研发创造生产力。

陶春蕾

安徽万邦医药科技有限公司, 总经理

2006年创办安徽万邦医药科技有限公司,带领团队做BE实验200多项,制剂开发40多个。1992年沈阳药科大学药物制剂专业毕业,中国科学技术大学MBA,安徽中医药大学副教授,从事药品生产、研发管理工作至今。先后担任过合肥六药厂车间主任、销售副总,安徽圣鹰药业总经理等职务。

徐晓恒

北京创博律师事务所, 律师

徐晓恒律师1994年毕业于中国政法大学。执业领域为知识产权、公司、合同等民商事法律事务。曾为剑南春、梦洁家纺、雷士照明、九牧卫浴、公牛电器、金牌厨柜、同济堂制药、远程制药、润生制药、太阳石药业等知名企业提供法律服务。

高杨

礼来苏州制药有限公司, 高级法规CMC经理

现任礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理,在CDE做药品审评工作8年多,审评了众多注射剂申报项目。在制剂质量研究包括辅料的控制,以及如何做好注射剂等方面均有独到的思考。

活动日程

2016-05-27 09:00 ~18:00
活动一:一致性评价292个品种生死战

第一节:价值篇  


09:00-09:50 供给侧改革背景下292个品种前景分析

供给侧改革背景下未来市场格局与产品价值分析

仿制药一致性评价292个品种前景分析

徐东:中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家


09:50-10:50 数说292个品种的前世今生

292品种的出身、血统、基因、变异

292品种“算算命”

魔方君:医药魔方创始人


10:50-11:05 茶歇


11:05-12:05  292个品种一致性评价,评价还是放弃?

分类产品市场趋势及竞争格局

不同品种一致性评价的价值分析

评价还是放弃?

黄屹:中德证券有限公司


12:05-13:30 午餐

 

第二节:BE 


13:30-14:00溶出试验的变动因素及机械校正方案

李峥:岛津企业管理(中国)有限公司,资深高级工程师


14:00-14:45 盯好生物等效豁免带来的机会

CFDAFDAWHO的豁免政策异同简析

BE豁免文献解读

基于BE豁免做一致性评价决策

实战演练

陈亭亭:丽珠医药研究院副院长


14:45-15:30 BE资源的最新调研分析

BE机构最新资源调研数据

CRO与基地开展BE试验的现状分析

张声鹏:广州驭时医药科技有限公司总经理


15:30-15:45 茶歇


15:45-16:35我国仿制药生物等效性试验的技术要求

仿制药BE试验的审评技术要求

高变异药物BE试验中应注意的问题

张玉琥:原国家药品审评中心CMC及BE高级审评员


16:35-17:20 预BE试验中的若干问题

做多少例

通过预BE调整处方工艺

通过预BE了解药物的变异

通过预BE指导正式BE试验

鮑力恒:台湾钛翔生物科技有限公司资深顾问

台湾药物品质协会理事长


17:20-17:35  讨论与答疑:BE豁免与BE试验中的问题

17:35-18:00 问答: 药学变更的技术要求与资料准备

原料药来源变更

处方工艺变更

质量标准变更

资料撰写要点

张玉琥:原国家药品审评中心CMC及BE高级审评员
高杨:礼来苏州制药有限公司, 高级法规CMC经理 



2016-05-28 09:00 ~17:30
活动一:一致性评价292个品种生死战

第三节:药学技术篇  


09:00-09:45 仿制药一致性评价品种预评估

参比制剂选择、体外评价内容

一些特殊品种的评估考虑

3个品种案例分析

预评估结论与一致性评价建议

俞仑:济南同路医药科技有限公司总经理


09:45-10:30  处方工艺二次开发中的项目管理

拿原研开刀

对自己动刀

 活学活用

陈亭亭:丽珠医药研究院副院长


10:30-10:45 茶歇


10:45-11:45 高成功率通过生物等效性试验的关键点

反向工程的价值

如何做足溶出功课

实现高成功率通过BE试验

曹家祥:上海睿智化学制剂部执行总监


11:45-12:00  问答与讨论

项目预评估的关键点

体外溶出如何算做足功课


12:00-13:30 午餐


第四节:合作篇


13:30-14:15  一致性评价,药企如何与药学CRO合作?

药学CRO能做什么

药学CRO在一致性评价中存在的机会与风险

药企如何选择药学CRO并与之高效合作

廖文胜:上海麦步医药科技有限公司总裁


14:15-15:00 一致性评价中临床CRO的现状

722后CRO公司和I期临床机构的现状

目前CRO公司的服务模式

对药企业开展BE工作的思考和建议

陶春蕾:安徽万邦医药科技有限公司总经理


15:00-15:30  致性评价与上市许可人制度叠加的机会

一致性评价与新报仿制药的不同

保文号与拥有财产权

一致性评价资格的转让

程增江:科贝源(北京)生物医药科技有限公司总经理


15:30-15:45茶歇


15:45-16:30面对2018大限,如何且看且干

参比制剂的确认与获得路径

非原研剂型与规格产品的评价策略

BE资源的解决途径

一致性评价的核心资源

什么样的机构会提供最优质的服务

一致性评价中可能的政策变化

潜在的失败风险

争取前三家过一致性的机会

一致性评价服务的合理价格

如何规划2018年底大限前的30个月

研讨嘉宾:全体报告嘉宾及特约嘉宾

主    持:程增江


16:30-17:30现场演练:一致性评价合作方的合同洽谈与签订

药企、药学CRO、临床CRO代表模拟合同谈判过程签订合同要点

律师点评合同纠纷要点

分析潜在违约风险及法律处理

药企代表:吴晓明(安徽先锋)、陈亭亭(丽珠医药)、王禹(誉衡药业)

药学CRO:俞  仑(济南同路)、廖文胜(上海麦步)、姜庆伟(北京天衡)

临床CRO:陶春蕾(江苏万邦)、胡贵峰(北京赛德盛)、王廷春(广州博济)

律师:徐晓恒(北京创博)、刘治勇(北京观韬律)

观察员:魔方君、熊孩子

主持人:程增江

2016-05-29 09:00 ~17:30
活动二:一致性评价中的关键制剂工艺技术

曹家祥:上海睿智化学制剂部执行总监


09:00-12:00处方研究及包材选用

1 原研药剖析

API理化特性

原研药物理性状

原研药的溶出行为

原研药品处方

相关辅料特性研究和选用

原研药的溶出行为


2 特异性溶出方法

特异性溶出方法的建立与选用

基于特异性溶出方法推断BE


3  QbD在处方研究中的应用


4 处方研发中小试工艺的选用


5 小试设备选用


6 包材特性与选用


12:00-13:30 午餐


13:30-17:00国外仿制药工艺开发

原研药品的工艺判断

工艺设备选用

工艺步骤的研究和选用

工艺标准的研究和选用

QbD概念在工艺开发中的应用

工艺设备及条件对溶出的影响

工艺中控标准的研究和选用

工艺验证的研究及选用

不同设备间的可互换性

工艺环境控制及对产品的影响


17:00-17:30 讨论与答疑:仿制药开发和一致性评价关键制剂技术


全体与会嘉宾

交通

去往会议地点

地铁乘车路线:

乘坐地铁7号(9号)线到北京西站下车,南广场出口左转向东500到达北京建设大厦。

北京首都机场乘车路线:

乘坐机场大巴(西客站线),在北京西站南广场站下车,步行向东500到达北京建设大厦。

到达北京建设大厦。

公交乘车路线:

乘坐3路;9路;21路;40路;52路;65路;67路;89路;96路;373路;374路;387路;414路;616路;661路;662路;663路;673路;694路;741路;840路;843路;901快;特13路;特14路;特18路;特19路;特2路;特6路;运通102以上车次到达北京西站,南广场出口左转向东500米到达北京建设大厦。

推荐酒店

北京建设大厦(全季酒店北京西客站南广场店)


地    址北京市西城区西客站南广场广莲路甲5

人:杨睿:13911025816

酒店总机:010-63996606

酒店地址:北京市西城区西客站南广场(广莲路甲5号)

酒店信息:大床、双床 400元╱天(含早)

会务咨询

咨询

秘书处:010-52980411、010-52980312

邮  箱:tongxieyiclub@sina.com

会议联系人:刘丽婷 13426307172  陈曼 13718714943

展位及活动支持:周玉华 13827555575


账户信息:

单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

开户银行:建行北京丰科园支行

   号:11001016201052500699


单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

账   号:7117 4101 8260 0012 965


支付宝用户名:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

支付宝账号  :tongxieyiclub@sina.com

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